高效过滤器泄漏检测周期
FDA在无菌药品生产指南中建议无菌制剂车间每半年查漏一次，而我国的GMP检验指南建议通常为每年一次。对于已安装HEPA的ISO14644泄漏检测，建议最长间隔为24个月。DOP泄漏检测应在HEPA安装或更换后进行。环境监测显示空气质量恶化或产品无菌试验不合格、培养基模拟填充试验失败时，可作为偏差调查的一部分进行泄漏检查。需要检漏试验的过滤器还包括干燥隧道和干燥烤箱中使用的HEPA。
作者：admin 浏览量：112 来源：本站 时间：2020-12-23
高效过滤器泄漏检测周期 FDA在无菌药品生产指南中建议无菌制剂车间每半年查漏一次，而我国的GMP检验指南建议通常为每年一次。对于已安装HEPA的ISO14644泄漏检测，建议最长间隔为24个
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